メラトニン サプリ 注意 報1/12/2019
公衆衛生局食品医薬品局5100ペイントブランチParkwayCollege Park、メリーランド州20740経由UPS一晩配達サービスBebida Beverage Company(BeBevCo)Mooresville、NC 28117-5539あなたの飲料製品のラベルであるKoma Unwind Liquid Relaxationは、あなたの製品が連邦食品医薬品化粧品法(法)のセクション402(a)(2)(C)(i)に基づいて偽造されていると判断しました。安全でない食品添加物が含まれているか含有されているため、州コード(USC)342(a)(2)(C)(i)]. 具体的には、あなたの製品はメラトニン(5-メトキシ-N-アセチルトリプタミン、CAS Regを含んでいます. 食品添加物の一般規定に関する規制は、タイトル21、連邦規則集、パート170(21 CFR 170)に記載されています。. さらに、あなたの製品ラベルのレビューに基づいて、あなたのKoma Unwind Liquid Relaxation 12 oz. 製品は、以下にさらに記載されているように、法の第403条の意味の範囲内で誤ったブランドにされています. FDAのインターネットのホームページ(www)からリンクをクリックすると、法およびFDAの規制を見つけることができます。. 製品は従来の食品としての使用を目的としているため、法律の第201条(ff)に定義されている栄養補助食品ではありません[21 USC 321(ff)]。. 本法は、栄養補助食品の定義から、従来の食品として、または食事または食事の唯一の品目としての使用に代表される製品を除外している[21 USC 321(ff)(2)(B)]。. Koma Unwind Liquid Relaxation 12 ozのため、あなたの製品ラベルの主ディスプレイパネルに "栄養補助食品"という用語を使用してもあなたの製品は栄養補助食品にはなりません。. 以下は、あなたの製品が従来の食品としての使用を目的としていることを証明する要因の例です。あなたの製品は、http:// bebevcoのWebサイト上で軽炭酸飲料として記載されています。.
メラトニン サプリ 注意 報 履歴com /あなたの製品がBeverage Manager Magazineに掲載されていますあなたのウェブサイトのホームページ、http:// bebevco. com /は、リラクゼーションとエネルギー飲料、リラクゼーション飲料などの製品ラインを表します. ニュース - BeBevCoがあなたのウェブサイトhttp:// bebevcoにKOMAアンワインドページの販売代理店を追加. com /あなたの製品をKoma Unwind Liquid Relaxationとして説明している、(飲料)あなたのウェブサイトhttp:// bebevcoのAbout Usページ. com / statesリラクゼーションまたは抗エネルギードリンクのカテゴリーは飲料業界にとって新しいものです. このタイプの飲み物は、消費者がピルやアルコールを使わずにある程度のリラクゼーションを達成できるようにすることを目的としています。. Bebida Beverage Companyは、Koma Unwindを通じて、独自の高級ブランドのリラクゼーション飲料を紹介しています。. アルミ缶は炭酸清涼飲料の外観と包装をしています。あなたの製品は栄養成分のラベルを含んでいますあなたの製品は炭酸清涼飲料のための典型的な成分で構成されています. 、炭酸水、高フルクトースコーンシロップ、クエン酸、人工香料、ソルビン酸カリウム、濃縮物からのグレープジュース)Koma Unwind Liquid Relaxation 12 ozなど、従来の食品に添加された任意の物質. その物質が事前の制裁の対象であるか、または食品への使用について有資格の専門家の間で安全と一般に認められている(GRAS)場合を除き、製品は食品添加物規制に従って使用しなければならない[21 CFR 170. 我々は、メラトニンが事前の制裁の対象であることを示す情報を知りません(21 CFR 181参照)。. 以下に説明されるように、我々は、メラトニンが従来の食物における使用のためのGRASであると結論づける根拠を知りません. 30(a) - (c)は食品成分をGRASとして分類するための適格性の基準を説明している.メラトニン サプリ 注意 報 ニュース安全性の一般的な認識は、資格のある専門家の見解にのみ基づいている必要があります. そのような見解の根拠は、(1)科学的手順、または(2)1958年1月1日より前に食品に使用されている物質の場合、食品における一般的使用に基づく経験によるものであり得る。. さらに、安全性の一般的な認識には、直接または間接的に食品に添加される物質の安全性について知識のある科学界全体の物質に関する共通の知識が必要です。. 3(h)において、科学的手順には、公表されているかどうかにかかわらず、物質の安全性を確立するために適切な、ヒト、動物、分析、およびその他の科学的研究が含まれる. 30(b)によると、科学的手順に基づく安全性の敵意の認識は、その成分についての食品添加物規制の承認を得るために必要とされるのと同じ量および質の科学的証拠を必要とする。. 30(b)はさらに、科学的手法による安全性の一般的な認識は通常公表されている研究に基づいていると述べており、これは未発表の研究およびその他のデータや情報によって裏付けられる。. 3(f)、食品における一般使用は、相当数の消費者による食品用物質の実質的な摂取歴を意味する. 30(c)(1)、1958年1月1日以前の食品の一般的使用に基づく経験による安全性の敵の認識は、1958年1月1日以前の物質の食品使用のみに基づくものであり、通常一般に入手可能なデータと情報. しかし重要なことに、1958年以前に物質が食品に添加されても安全であることを証明するのに十分でない限り、1958年以前に物質が食品に添加されたという事実自体は安全ではありません。 CFR 170. 3(i)、安全または安全とは、有能な科学者の心には、意図された使用条件下でその物質が有害ではないという合理的な確実性があることを意味します。. 規則は、安全性を決定する際に、以下の要因が考慮されるべきであると規定している。(1)その使用のために食品内または食品上に形成される可能性のある物質の消費。 (2)化学的または薬理学的に関連した物質またはそのような食事中の物質を考慮に入れた、食事中の物質の累積効果。 (3)資格のある専門家の意見では、一般に適切であると認識されている安全係数. そのような安全係数は、通常、動物での徹底的な試験を通して、慢性的に消費されたときに成分の消費が悪影響をもたらすかどうかを決定することによって確立されています。. 1 1958年1月1日以前は、科学的手法または食品での一般的な使用法に基づいてメラトニンの安全性が一般的に認識されている根拠はありません。.メラトニン サプリ 注意 報 リユウメラトニンは、主に睡眠関連障害の治療における睡眠補助薬として、医療目的に使用される神経ホルモンです。. Koma Unwind Liquid Relaxationなどの従来の食品に使用するためのメラトニンのGRAS状態を評価する際に、我々は上記の基準を考慮した。. FDAは、従来の食品の成分として使用するためのメラトニンの安全性を確立するためのデータを認識していません. それどころか、科学文献の報告は、メラトニンの使用に関して安全性の懸念を引き起こしています. これらの中には、血糖恒常性への影響(参考文献1〜4)、生殖/発生への影響(参考文献5〜11)、心血管系(参考文献12〜18)、眼球系(参考文献19〜21)および神経系への影響(参考文献19〜21)がある。参考文献22、23). したがって、Koma Unwind Liquid Relaxation製品でのメラトニンの使用は、21 CFR 170に基づくGRASステータスの基準を満たしません。. FDAは、あなたの飲料製品のような従来の食品中の成分としての使用のためのメラトニンに適用されるであろう食品添加物の定義からの他のいかなる除外も知らない。. したがって、従来の食品に添加されているメラトニンは、本法第201条第21項に基づく食品添加物であり、同法第409条の規定の対象となります。 . 第409条の下では、食品添加物は、マーケティングに先立ってその意図された用途についてFDAによって承認されない限り、安全ではないと見なされます。. したがって、あなたのKoma Unwind Liquid Relaxation製品は、法のセクション402(a)(2)(C)(i)の意味内で偽造されています[21 USC 342(a)(2)(C)(i)]。. 製品は法第403条(a)(1)の意味の範囲内で誤って表示されている[21 USC 343(a)(1)]。. 上述のように、製品は従来の食品としての使用に代表される。しかし、ラベルは誤って栄養補助食品として製品を識別します. 個々の顧客に販売される製品は、法律の第403条(i)(1)の意味の範囲内で誤った表示になります[21 U.メラトニン サプリ 注意 報 速成343(i)(1)] 21 CFR 101に従って、ラベルがプリンシパルディスプレイパネルに身分証明書を記載していないため. 栄養情報は21 CFR 101で指定されているように適切なフォーマットで宣言されていないため、製品は法のセクション403(q)[21 USC 343(q)]の意味の範囲内で誤ってブランド化されています。. 例:製品ラベルは21 CFR 101に従ってサービングサイズを宣言することができない. つまり、全体を1つのサービングコンテナと見なし、1つのサービングとしてラベル付けする必要があります。. 個別に包装され販売されており、適用可能な基準量の200%未満しか含まれていない製品は、1回分の容器と見なされ、製品の内容全体は1回分として表示されるものとします。. ミルクシスル、バレリアンルート、ローズヒップエキスの宣言は、栄養表示の中では許可されていません。. 9(c)、21 CFR 101にリストされているもの以外の栄養素または食品成分なし. このラベルは、21 CFR 101に基づく簡略化された栄養成分表示フォーマットを使用しています。. このフォーマットを使用するとき、自発的栄養素の宣言は、声明の重要な情報源ではないという声明を栄養ラベルの下部に含めることを要求します。. 私達はあなたのラベルがトランス脂肪、飽和脂肪、コレステロール、食物繊維、ビタミンAとC、カルシウムと鉄を宣言するためにこのステートメントを使用していないことに注意してください. このレターは、製品に関連して存在するすべての違反のリストを意図するものではありません。. すべての製品が法およびその他の適用される規制に準拠していることを確認するのはあなたの責任です。. これらの違反を迅速に是正しなかった場合は、差し押さえや差止命令など、予告なしに執行措置が取られる可能性があります。. 上記の違反に加えて、我々はまた、次のコメントがあります:ラベルは免責事項が含まれています "これらのステートメントは、食品医薬品局によって評価されていません.メラトニン サプリ 注意 報 方「この免責事項は、同法第403条(r)(6)条に基づく請求をしている栄養補助食品の表示または表示に適用される[21 U. 現在のラベルは、ビジネスの場所をMooresville、NC 28117としてリストしています。. 事業所の明細書には、番地、市、州、および郵便番号を含めるものとします。ただし、21 CFR 101で要求されている通り、現在の市区町村または電話帳に住所が表示されている場合は、番地を省略することができます。. 回答には、上記の違反を修正するための具体的な手順を含める必要があります。これには、これらの違反、または同様の違反が再発するのを防ぐ方法についての説明も含まれます。. 是正措置が15営業日以内に完了できない場合は、遅延の理由と是正が完了するまでの期間を明記してください。. 、CSO、食品医薬品局、食品安全および応用栄養センター、5100 Paint Branch Parkway、コンプライアンス室(HFS-608)、メリーランド州カレッジパーク、執行部、20740-3835. ステートビル、ノースカロライナ28677 US1産業界および他の利害関係者のためのガイダンス:食品成分の安全性評価のための毒性原理、Redbook 2000、http:// wwwで入手可能. gov / Food / Guidanceコンプライアンス情報/ GuidanceDocuments / FoodIngredientsandPackaging / Redbook / default.
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